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《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》征求意见

发布时间:2019-06-19 12:31 来源:manbetx万博

  8月22日,国家市场监管总局发布通知,就《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称《规则》)公开征求意见。《规则》涉及医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体、唯一标识数据库等内容的相关要求。《规则》的制定,旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,创新医疗器械监管模式。

  《规则》所称的医疗器械唯一标识系统,是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统;适用于在中国境内销售、使用的医疗器械。医疗器械唯一标识系统建设将积极借鉴国际标准,遵循企业主体落实、监管部门指导、分类分步实施、各方统筹协调的原则。国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度,制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划,促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理,实现数据互联互通。

  《规则》规定,医疗器械上市许可持有人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。医疗器械上市许可持有人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性负责。



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