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湖南省食药监局通报长沙市威龙医疗科技有限公司飞行检查情况

发布时间:2019-05-21 16:01 来源:manbetx万博

  中国质量新闻网讯 2018年04月28日,湖南省食品药品监督管理局官网通报对长沙市威龙医疗科技有限公司的飞行检查情况。

  本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

  该公司提供了质量负责人的任命书,任命书未明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

  该公司提供了质量管理制度汇编文件,内容较全,但库贮存、养护出入库管理制度,设备设施维护及验证和校准制度中多项规定实际未执行。该公司未能提供验收记录、出库复核记录、随货同行单、供货方档案。

  该公司提供了2017年培训记录,未能提供2018年培训档案和员工岗前培训档案。

  该公司库房内无医疗器械与地面有效隔离的设备,无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施,无包装物料的存放场所。

  该公司安装了千方百计Ⅱ医疗器械版服务器8.17,查该系统无任何记录,经询问卢良才,公司实际未启用该系统,只存有word软件的销售记录、采购记录。

  该公司与湖南东誉科技有限公司签订的超声诊断仪DC-8cv采购合同未明确产品的注册证号,未明确售后服务相关责任。

  对本次发现的长沙市威龙医疗科技有限公司经营质量管理存在的问题,省局责成长沙市食品药品监督管理局依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处,有关情况及时报省局医疗器械监管处。省局对该公司经营质量管理问题进行主体责任约谈。



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