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首批医疗AI“三类证”进入审批 这类产品的商业化大门即将开启

发布时间:2019-05-31 05:19 来源:manbetx万博

  近日,医疗 AI 企业北京上工医信科技有限公司CEO 季鑫告诉八点健闻,其旗下的糖尿病视网膜病变(以下简称“糖网”)人工智能自动筛查产品已经通过了中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)的测试,进入临床试验阶段。这意味着,业界期待已久的三类医疗器械证审批流程,正式开始。

  当前的医疗AI依然处于高投入阶段。图玛深维创始人钟昕此前曾告诉八点健闻,研发一个医疗AI产品的成本,至少需要数百万元,开发周期达6-12个月。

  然而面对这一新生事物,相关部门需要时间来准备资质认定的标准和细则,导致产品很难定价和收费。

  让业内看到希望的是,政府相关部门一直在积极推动相关审批工作的开展。2018 年12月,国家药监局(NMPA)在北京举办了一场专项公益培训会,介绍了AI三类医疗器械的审批流程和审批要点,以及临床试验的要求建议等。随后在今年2月1日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》并公开征求意见,这也意味着AI三类医疗器械的审评标准已离落地不远,产业发展的政策瓶颈有望被打破。

  “目前我们的付费用户不到总用户数的10%,许多医院的AI 产品还处于试用状态。”季鑫告诉八点健闻,目前市面上的医疗 AI 公司都面临着同样的问题,即:产品很难收费。

  按照2017年8月发布的新版《医疗器械分类目录》规定,若人工智能诊断软件通过算法,提供诊断建议,仅有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,则按二类医疗器械申报;如果对病变部位进行自动识别,并提供明确诊断提示,则其风险级别相对较高,需按照第三类医疗器械管理。

  二类与三类医疗器械在注册、上市准入等方面均有所区别。按照相关规定,要获得第三类医疗器械证,需通过临床试验。而第二类器国械有临床试验豁免目录;同时,二类医疗器械只需在省级药监局注册,而三类器械则要在总局进行产品注册。

  受上述因素影响,目前全国140多家医疗 AI企业,尚没有任何一家取得三类医疗器械注册证。

  相比于 2018 年,医疗AI 三类器械注册的进展已经取得了重大的突破。

  一般来说,三类医疗器械商业化落地前要经过三个大步骤:药监部门授权机构检测、药监部门注册审批、医保局定价。三大步骤需耗时接近4年。

  2018 年上半年,中检院还在建设糖网和肺结节标准数据库。而一年后的今天,部分产品已经通过了中检院的检测,获得了到药监部门注册审批的敲门砖。

  季鑫告诉八点健闻,“只要产品过关,软件系统没问题,数据库检验也合格,大概三个月左右就可以检验完。”他表示,中检院的检测是三大步骤中速度最快的,随后的注册审批理论上需要 36 个月,而医保局定价大致需要约半年的时间。

  值得注意的是,政府在创新产品的审批申报等方面给予了很多优惠政策,比如开通申报的绿色通道。季鑫表示,“虽然无法确定绿色通道可以为审批注册节约多少时间,但是可以肯定的是,这是一个积极的信号。”据了解,科亚医疗研发的无创CT-FFR深脉分数产品已经进入了“创新医疗器械绿色通道”,成为首款进入绿色通道的三类人工智能医疗影像产品。

  商业化绝不是一蹴而就的。季鑫告诉八点健闻,虽然早期医疗 AI 实现商业化落地比较困难,但是,为了以后的商业化落地,还是需要提前进行市场教育,并通过产品在医疗机构中的试运营,与医疗机构进行磨合。“我们在前三年的推广中,进行了大量的医生教育和护士教育,让医院重视这一项疾病管理任务。”他说。

  在季鑫看来,这三年的市场教育不无成果。他透露,上工医信的产品“慧眼糖网”已经在全国28个省份的400多家医院(包括200家以上的三级医院)应用,这些医院的内分泌科都引进了眼底照相机。目前该产品日均使用人次在1000-2000 之间。

  根据八点健闻对市场的观察,事实上医疗 AI 产品的市场前景极广,目前主要应用于医院内和医院外的体检机构、健康服务机构等两大市场。

  以 AI 眼底筛查为例,医疗 AI 企业Airdoc在切入院内市场的同时,也进入了以体检机构和配镜连锁为主的院外市场。

  Airdoc方面告诉八点健闻,其眼底筛查的医疗 AI产品,正在与爱康国宾和宝岛眼镜连锁店合作。在爱康体检项目中加入Airdoc人工智能视网膜健康风险评估产品,可以帮助用户在早期发现健康风险。而与宝岛眼镜的合作中,考虑到近视眼容易产生视网膜并发症,并会严重影响当事人的视力健康,Airdoc通过加入人工智能产品,帮助用户排除视网膜对视力的影响,令其更好地配置眼镜。

  据了解,美年健康正在将AI技术应用于肺癌筛查、胃癌筛查、乳腺、甲状腺的超声影像检查,以及眼科的糖尿病视网膜病变筛查等领域。

  2018 年 11 月,爱康国宾董事长兼CEO张黎刚也在发布会上提到,AI能够为医生提供辅助诊断及数据分析,提升医生的工作效率,同时可以弥补医疗基础薄弱地区对于专家的需求。以眼科为例,张黎刚称,眼科医生的临床经验在没有达到一定水平时,就有可能存在误诊和漏诊,新引进的Airdoc视网膜影像分析系统,能帮助医生快速识别眼底病变,筛查眼部疾病。

  季鑫告诉八点健闻,上工已经在跟新华保险和部分体检机构展开商业合作的试点,在试点成功之后,将会做大规模的推广和拓展。在季鑫看来,即便院外的市场有很多优势,但是仍然不能放弃更难撬动的院内市场。他提到,“院外市场的可持续性较差,比如体检机构,在逐利的背景下,可能会受到非良性竞争的影响,导致产品无法持续盈利。”

  此外,季鑫坚持,从公信力的角度出发,相比于体检机构,患者对医院和医生的信任度更高,因此在医院里打磨出来的产品会更加权威,更有利于产品的长期稳定发展。

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