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使用“黑户”医疗器械 爱美尔门诊被罚3万元

发布时间:2019-06-14 16:43 来源:manbetx万博

  6月10日,记者从福建省福州市市场监管局获悉,福州爱美尔医疗美容门诊有限公司(下简称爱美尔门诊)将未经注册的进口第三类医疗器械用于线材植入式脸部除皱手术中,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》,近日被福州市市场监管局责令改正,予以警告,并处罚款3万元。

  据调查,2017年7月,原爱美尔门诊后勤部员工沈某在参加上海国际医疗美容及整形设备展览会时,在某个展位上购买了6袋聚二氧环己酮(由注射针及可吸收缝合线元。据沈某说,购买聚二氧环己酮时曾要求供货方提供资质及注册证等材料,但供货方以材料发完为由没有当场提供,现场仅开具了一张未记录供货方具体信息的收据。截至福州市市场监管局立案时,爱美尔门诊仍无法提供供货方的资质材料及注册证。

  福州市市场监管局检查发现,涉案的聚二氧环己酮产品外包装上标明“本产品是由注射针及可吸收缝合线构成的产品”。根据《医疗器械分类管理目录》,可吸收缝合线为第三类医疗器械,涉案产品应认定为第三类医疗器械,需要进行依法注册。福州市市场监管局执法人员在国家药品监督管理局网站的进口器械查询系统中,无法查询到相关产品的注册信息,因此认定该批次产品为未经注册的医疗器械,属于“黑户”。

  今年4月4日,福州市市场监管局执法人员再次现场检查了爱美尔门诊,发现当事人使用未依法注册的医疗器械货值金额为3250元。

  根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,福州市市场监管局对涉事的爱美尔门诊责令改正,予以警告,并处罚款3万元。



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