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医疗器械注册 明确软件版本的全部字段及字段含义 怎么写

发布时间:2019-07-27 16:13 来源:manbetx万博

  展开全部软件没有物理实体,只能通过状态管理保证质量,而软件版本用于标识软件状态,控制软件更新,进而保证软件质量,因此软件版本与软件是相互对应的表里关系,即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分,也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

  制造商无论采用何种名称和形式(如修订号、构建号、发布日期等),只要用于标识软件状态均视为软件版本。制造商制定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外,还要考虑监管的要求,即软件版本命名规则能够区分软件更新类型,可以确认软件完整版本和软件发布版本:

  1. 软件完整版本:体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建(如适用);

  2. 软件发布版本:软件发行所用的标识版本,仅体现重大增强类软件更新(即重大软件更新)。

  软件发布版本发生改变应进行许可事项变更,软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。例如,软件版本命名规则为X.Y.Z.B,其中X表示重大增强类软件更新,Y表示轻微增强类软件更新,Z表示纠正类软件更新,B表示构建,则软件完整版本为X.Y.Z.B,软件发布版本为X,此时X发生变化应进行许可事项变更,而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。



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